Buenos Aires, 29 de noviembre de 2007.-

 

La Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires

sanciona con fuerza de Ley

 

CREACIÓN DEL LABORATORIO ESTATAL DE
PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS DE
LA CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES

CAPÍTULO PRIMERO - DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- Objeto. La presente ley crea el Laboratorio Estatal de Producción de Medicamentos en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y regula su funcionamiento.
El mismo es exclusivamente de propiedad, administración y gestión estatal, por lo que resulta total y/o parcialmente intransferible.

Artículo 2°.- Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación de la presente ley es la máxima autoridad en materia de salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Artículo 3°.- Alcances. El Laboratorio Estatal de Producción de Medicamentos, tiene como funciones el desarrollo de medicamentos, la elaboración, fraccionamiento, control y aseguramiento de calidad y comercialización de drogas, medicamentos, especialidades medicinales o farmacéuticas y fórmulas oficinales para la atención primaria y hospitalaria del subsector estatal, así como la capacitación de recursos humanos y la investigación y desarrollo en estos campos.

Desarrollará, según sus recursos, la producción de medicamentos huérfanos, de escaso interés comercial, u otros que se consideren básicos o imprescindibles para atender los problemas de salud de los sectores más desprotegidos.

Artículo 4°.- Integración. El Laboratorio Estatal de Producción de Medicamentos, perteneciente a los Talleres Protegidos de Rehabilitación Psiquiátrica de conformidad a la Ley N° 778 (B.O.C.B.A. N° 1476) y Ley N° 955 (B.O.C.B.A. N° 1601), se constituye a partir de la aprobación de la presente ley en el eje fundamental del nuevo organismo en el marco de la Ley N° 752 (B.O.C.B.A. N° 1426).

El personal que se desempeña en el laboratorio mantendrá su cargo, función y remuneración al momento de la sanción de la presente.

 

CAPÍTULO SEGUNDO - ORGANIZACIÓN

Artículo 5°.- Funciones. La organización del Laboratorio permite realizar todas las actividades establecidas en el artículo 3° de la presente ley, garantizando la eficacia, seguridad, y calidad de los procesos y de los productos.

Artículo 6°.- Áreas de desarrollo laboral. El Laboratorio comprende las siguientes Áreas: Dirección Técnica, Área Técnico Profesional de Producción y Control de Calidad, Área Administrativa, Área De Docencia e Investigación, Área de Desarrollo.

Los cargos establecidos en el presente artículo deberán ser cubiertos a través de concursos de conformidad a lo indicado en la Ley N° 471 y la Ordenanza N° 41.455.

Artículo 7°.- Estructura Edilicia. Se debe establecer un diseño de planta buscando una asignación óptima y adecuada de los elementos que componen el sistema de producción de acuerdo a lo indicado en los artículos 11 y 12 de la Ley N° 1.768 (B.O.C.B.A. N° 2288).

Esta estructura deberá dar cumplimiento a las disposiciones vigentes de ANMAT, para permitir la habilitación del Laboratorio, la certificación de las BPFyC, e inscripción de los medicamentos.

Artículo 8°.- Dirección. La Dirección Técnica es ejercida por un profesional farmacéutico con título habilitante. Son sus funciones:

  1. Normalizar y coordinar las actividades.
  2. Organizar el funcionamiento y establecer las funciones.
  3. Establecer el ordenamiento de tareas que permita el desarrollo de la actividad con eficiencia y seguridad.
  4. Participar en la elaboración de vademécum de medicamentos a producir, seleccionando los más necesarios y factibles de elaborar, consensuado con el equipo de salud.
  5. Cumplimiento de las normativas existentes sobre medicamentos, en el ámbito de la Ciudad.
  6. Organizar una estructura dinámica, eficiente y eficaz, basada en un sistema de gestión de calidad.
  7. Adecuar la producción a los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (GMP - BPFyC), en la elaboración de productos farmacéuticos.
  8. Determinar la estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios.

Artículo 9°.- Área Técnica. Son funciones del Área Técnica:

  1. Aseguramiento de la calidad.
  2. Producción.
  3. Investigación, desarrollo de productos y capacitación de pre y post-grado.
  4. Control de calidad.
  5. Depósito y expedición.

Podrán organizarse en Sub-Áreas según corresponda a buenas prácticas de fabricación y control.

Artículo 10.- Área Administrativa. Es la encargada de brindar apoyo a la Dirección y al Área Técnica y comprende las siguientes funciones:

  1. Compras y contrataciones.
  2. Personal y despacho.
  3. Servicios Generales.

 

CAPÍTULO TERCERO - DEL FINANCIAMIENTO

Artículo 11.- Fuentes de financiamiento. El Laboratorio Estatal de Medicamentos tiene las siguientes fuentes de financiamiento:

  1. Fondos estatales proporcionados por el presupuesto anual del Gobierno de la Ciudad o de nivel nacional.
  2. Recursos propios provenientes de la comercialización de las especialidades medicinales producidas.
  3. Donaciones efectuadas por particulares o instituciones nacionales o internacionales.
  4. Ingresos resultantes de convenios de prestaciones, docencia, investigación y cualquier otro servicio que brinde.

 

CAPÍTULO CUARTO - DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 12.- Reubicación de los recursos. Los recursos materiales, financieros y el personal que se destinan al Laboratorio de los Talleres Protegidos, se transfieren al Laboratorio Central de Producción de Especialidades Medicinales. El personal mantendrá su cargo, función y remuneración.

Artículo 13.- Administración. Hasta tanto el Ejecutivo concrete la estructura organizativa, el Área Administrativo-Contable de los Talleres Protegidos, colaborará como apoyatura del Laboratorio central.

Artículo 14.- Comuníquese, etc.

SANTIAGO DE ESTRADA

ALICIA BELLO

LEY N° 2.566

Sanción: 29/11/2007

Vetada: Decreto Nº 2.135/007 del 28/12/2007

Publicación: BOCBA N° 2843 del 04/01/2008